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1. 引言

ISO 9000:20003.6.4條款將預防措施定義為“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。

這可以理解為為防止不合格發生而采取的措施。倘若沒有發生不合格，且預防措施有效，則現狀將得以保持。由于所期望的輸出是保持現狀，這將增加對這類過程審核的難度。

 關于糾正、糾正措施和預防措施（正式定義參見ISO9000：2000）術語之間的區別常常會引起混淆，而且將每個術語與組織的具體活動聯系起來時也是容易混淆的。

    審核組織的糾正和糾正措施過程相對比較簡單，這是因為這些過程的結果和有效性通常已被很好地確定（也就是說，如果組織已經識別出了一個不合格，對于審核員來說去評價組織已經采取或計劃采取的糾正過程以及該過程是否能有效防止該不合格再次發生就要相對簡單些）；然而，審核預防措施過程通常更為復雜。

2. 審核指南

2.1 ISO 9001:2000要求組織擁有一份形成文件的預防措施程序。

 注：將糾正措施和預防措施文件化的程序相結合形成一個單獨的QMS文件是可以被接受的，在這種情況下，對于審核員而言驗證組織是否清楚地理解糾正措施和預防措施的不同意圖就尤為重要。

2.2  標準要求此形成文件的程序應包括：
a) 組織如何確定潛在的不合格及其原因
典型的例子包括：
• 過程和產品特性的趨勢分析（數據分析過程的輸出）。一個惡化的趨勢可能表明如果不采取措施，會產生不合格。
• 接近“失控狀態”運行條件時提供早期預警。
• 通過正式或非正式的反饋系統，監測顧客的感受。
• 運用統計技術進行過程能力的趨勢分析。
• 實時的失效模式及影響分析（例如，對于汽車行業而言，這是TS16949的一項要求）
• 評價其他產品、過程，或組織的其他部分，甚至是其他組織在類似情況下所發生的不合格。
• 為應對可預見的情形（例如由于QMS的擴大、保持或人員變更—參見ISO9001條款5.4.2.b）和不可預見的情形（例如颶風、地震、洪水等自然災害的發生）所進行的策劃活動。
• ISO 9004:2000條款8.5.3損失的預防給出了一些其他例子（注：ISO 9004指南不是強制性的）。

b)  評價預防措施的需求
用于評價的方法可能包括：
• 風險分析方法
• 失效模式及影響分析，就如（a）中所提到的
（注：這些特定途徑或方法論并不是ISO 9001:2000的要求）

c)  組織如何確定所需措施以及如何去加以實施
         審核員應尋找的證據是：
• 組織已經分析了潛在不合格的原因（為此可使用因果圖及其他適宜的質量工具）。
• 所需的措施在組織的相關方面已適時地實施。
• 清楚地界定識別、評價、實施和評審預防措施的職責。

d)  記錄所采取措施的結果
• 保存了什么記錄？
• 記錄是否適宜，是否真實反映了結果？
• 記錄是否按照ISO9001：2000中4.2.4條款加以控制？

e)   評審所采取的預防措施
• 措施是否有效（即是否防止了不合格的發生以及是否有其他好處）？
• 有無必要繼續采取正在實施的預防措施？
• 預防措施是否需要變更，或有無必要策劃新的措施？
      
    2.3  關于糾正措施在何處結束以及預防措施在何處開始，審核員和組織之間常常會發生具有明顯“哲學意義上”的爭論，例如，如果在過程“A”中發現了一個不合格，那么為防止今后該類不合格的發生，在過程“Ｂ”、“Ｃ”和“Ｄ”中所采取的措施算不算是預防措施？還是應簡單地將這些措施算作為過程“Ａ”所采取的糾正措施？審核員應避免被這類爭論“導入歧途”，而應致力于確定該措施是否有效。所采取措施的標記”則是次要的。