建立新版ISO13485認(rèn)證體系如何定一個簡單易記又響亮的質(zhì)量方針？如何確定適宜的質(zhì)量目標(biāo)？要解答這個問題得先理解新ISO13485認(rèn)證體系對質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求，本文摘要簡析供參考。

一.ISO13485認(rèn)證體系質(zhì)量方針要求理解

1 新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.3條規(guī)定了最高管理者制定質(zhì)量方針的職責(zé)及質(zhì)量方針的相關(guān)內(nèi)容，確保將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致。

2 在規(guī)定與業(yè)務(wù)相關(guān)的整個組織方針時(例如市場營銷、銷售、財務(wù)) ，考慮組織的質(zhì)量方針是很重要的，以確保所有的組織方針是一致的并且互相支持。
3 質(zhì)量方針建立宜考慮:

  --對質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性的承諾以滿足顧客和法規(guī)要求:

  一與質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容;
  --組織的目標(biāo)與顧客要求之間的關(guān)系。
質(zhì)量方針直體現(xiàn)組織的質(zhì)量承諾并闡述質(zhì)量對組織的業(yè)務(wù)和顧客意味著什么的總體愿景。
4 新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 要求組織以文字形式闡述質(zhì)量方針。為了體現(xiàn)組織實施質(zhì)量方針的承諾，有必要識別與組織和其顧客直接相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)，并是清晰的、全面的。最高管理者對質(zhì)量方針的承諾直是可見的、積極的并能得到有效溝通。
5 組織內(nèi)外部環(huán)境會不斷變化，這些變化可能會導(dǎo)致組織宗旨和方向、顧客群體或顧客要求的變化，故組織宜適時對質(zhì)量方針的適宜性進行評審，必要時對質(zhì)量方針做出修訂。質(zhì)量方針的評審可定期與管理評審?fù)瑫r進行。也可根據(jù)具體情況不定期進行，以確保質(zhì)量方針能適應(yīng)組織宗旨，滿足顧客要求。

二.ISO13485認(rèn)證體系質(zhì)量目標(biāo)要求理解

1 新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.4.1 規(guī)定最高管理者應(yīng)在整個組織中建立與質(zhì)量方針一致，并可實現(xiàn)和可測量的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容不僅包含質(zhì)量管理體系要求也要包含滿足適用的法規(guī)要求和醫(yī)療器械及其相關(guān)服務(wù)的要求。
2 質(zhì)量目標(biāo)不包括財務(wù)，健康和安全或者環(huán)境目標(biāo)(組織可以選擇獨立地考慮它們) ,僅限于建立、實現(xiàn)和保持質(zhì)量管理體系，確保其保持適直，充分和有效。為實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)開展的活動不需要由最高管理者親自進行，但最高管理者仍保有確保這些活動的開展和達成質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任。
3 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是現(xiàn)實的，并且其結(jié)果與可完成的、可測量的質(zhì)量管理體系的輸出有關(guān)，例如:

  一滿足醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的要求(顧客、法規(guī)和其他要求) ;
  一減少錯誤的發(fā)生:

  一縮短內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施關(guān)閉的時間:
  一滿足策劃的安排:
  一縮短對顧客投訴的處理時間。
4 在制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)目標(biāo)時，通常要確定實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的時間框架。組織應(yīng)該在質(zhì)量管理體系文件中記錄建立的質(zhì)量目標(biāo)(如:質(zhì)量手冊或者一個單獨的文件)。質(zhì)量目
標(biāo)的評價可以是績效評價或者通過其它方法，如設(shè)定了里程碑的項目管理、關(guān)鍵績效指標(biāo)(KPI)或利用反饋過程回顧評價。最高管理者在管理評審中對這些目標(biāo)的正式評審，包括進
度和取得目標(biāo)需要的資源。
5 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系策劃(見新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5 .4 .2) 的輸入之一。

以上僅供實施新版ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)確定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)參考。