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ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)(二期)
本ISO13485:2016內(nèi)審員課程將會(huì)根據(jù)學(xué)員反饋及實(shí)際情況更新，實(shí)際培訓(xùn)時(shí)間和內(nèi)容可能會(huì)有調(diào)整，敬請(qǐng)電話聯(lián)系確認(rèn)！
培訓(xùn)目的：系統(tǒng)學(xué)習(xí)理解ISO13485:2016認(rèn)證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點(diǎn)，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，掌握審核流程和技巧，獲得ISO13495:2016認(rèn)證體系內(nèi)部審核員資格。
培訓(xùn)對(duì)象：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)設(shè)計(jì)采購(gòu)生產(chǎn)品質(zhì)等部門負(fù)責(zé)人、管理者代表、內(nèi)外部審核員、體系工程師主管及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理人員。
培訓(xùn)時(shí)間：2019年07月20-21日 深圳
2019年08月17-18日 東莞
2019年09月21-22日 廣州
培訓(xùn)講師：超過12年豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)專業(yè)講師
培訓(xùn)資料：培訓(xùn)教材/學(xué)習(xí)手冊(cè)/試卷/筆及本
培訓(xùn)費(fèi)用：RMB1380元/人，2人以上電話聯(lián)系可獲得優(yōu)惠。
ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)課程大綱
第一部分 基礎(chǔ)知識(shí)
ISO13485認(rèn)證體系產(chǎn)生和發(fā)展 ISO13485實(shí)施作用和意義
ISO13485實(shí)施步驟和策略/新舊版變化差異 ISO13485:2016適用范圍/引用參考文件
第二部分 質(zhì)量管理體系
總要求/文件要求總則 質(zhì)量手冊(cè)/醫(yī)療器械文件
文件/記錄控制
第三部分：管理職責(zé)
管理承諾/以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針/策劃/質(zhì)量目標(biāo)/體系策劃
職責(zé)權(quán)限與溝通 管理者代表/內(nèi)部溝通
管理評(píng)審/總則 管理評(píng)審輸入/輸出
第四部分: 資源管理
資源提供/人力資源/基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境和污染控制
第五部分：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 與產(chǎn)品和服務(wù)要求確定/評(píng)審/顧客溝通
設(shè)計(jì)和開發(fā)/總則 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃/輸入/輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)化/更改控制/文件要求
采購(gòu)過程/信息/采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制/產(chǎn)品清潔/安裝和服務(wù)活動(dòng)
無菌產(chǎn)品特殊要求/生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的特要求
標(biāo)示/可追溯性/顧客財(cái)產(chǎn)/產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制
第六部分：分析與改進(jìn)
監(jiān)視和測(cè)量/反饋/投訴處理 法規(guī)機(jī)構(gòu)報(bào)告
內(nèi)部審核 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
不合格品控制/總則 交付前后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對(duì)措施/返工
數(shù)據(jù)分析/改進(jìn)/總則 糾錯(cuò)/預(yù)防措施
第七部分：相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)介紹
第八部分：審核知識(shí)和技巧
內(nèi)審員要求/職責(zé) 審核定義/目的/種類/流程
審核準(zhǔn)備/檢查表編制/審核要點(diǎn) 審核方法方式/提問技巧
不符合追蹤/審核報(bào)告 案例分析/考核評(píng)估
如需ISO13485:2016認(rèn)證體系內(nèi)審員培訓(xùn)，可通過在線/電話/電郵報(bào)名。
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